Stelara - Fachinformation (2023)

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EUROPEAN MEDICINES AGENCY

SCIENCE MEDICINES HEALTH

EMA/636854/2016

EMEA/H/C/000958

Zusammenfassung des EPAR für die Öffentlichkeit

Ustekinumab

Dies ist eine Zusammenfassung des Europäischen Öffentlichen Beurteilungsberichts (EPAR) für Stelara.

Hierin wird erläutert, wie die Agentur das Arzneimittel beurteilt hat, um zu ihren Empfehlungen für die

Zulassung des Arzneimittels in der EU und die Anwendungsbedingungen zu gelangen. Diese

Zusammenfassung ist nicht als praktischer Rat zur Anwendung von Stelara zu verstehen.

(Video) Anwendung der Dupilumab Fertigspritze

Wenn Sie als Patient praktische Informationen über Stelara benötigen, lesen Sie bitte die

Packungsbeilage oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Was ist Stelara und wofür wird es angewendet?

Stelara ist ein Arzneimittel, das zur Behandlung der folgenden Erkrankungen angewendet wird:

• mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis (eine Erkrankung, die gerötete, schuppige Stellen aufder Haut verursacht). Es wird bei Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren angewendet, die aufandere systemische (Ganzkörper)Behandlungen gegen Psoriasis, wie etwa Ciclosporin, Methotrexatund PUVA (Psoralen Ultraviolett A) nicht angesprochen haben oder diese nicht anwenden können.PUVA steht für eine Behandlung, bei der die Patienten ein Arzneimittel erhalten, das als Bestandteilein sogenanntes „Psoralen" enthält, und anschließend ultraviolettem Licht ausgesetzt werden;

• aktiver psoriatrischer Arthritis (Gelenkentzündung in Verbindung mit Psoriasis) bei Erwachsenen,wenn die Erkrankung nicht ausreichend auf andere Arzneimittel, sogenanntekrankheitsmodifizierende Antirheumatika (disease-modifying antirheumatic drugs, DMARD),angesprochen hat. Stelara kann allein oder in Kombination mit Methotrexat (ein DMARD)angewendet werden.

• mittelschwerem bis schwerem Morbus Crohn (eine Erkrankung, die eine Entzündung des Darmsverursacht) bei Erwachsenen, die auf andere Behandlungen nicht gut genug angesprochen habenoder diese nicht anwenden können.

Stelara enthält den Wirkstoff Ustekinumab.

An agency of the European Union

Stelara - Fachinformation (1)

(Video) Konventionelle (nicht-biologische) Psoriasistherapien/Adrian Tanew


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© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Wie wird Stelara angewendet?

Stelara ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich und sollte nur unter Aufsicht eines Arztes angewendet werden, der in der Diagnose und Behandlung der Erkrankungen, für die Stelaraangewendet wird, erfahren ist.

Stelara ist als Injektionslösung erhältlich (45 und 90 mg) in Durchstechflaschen oder vorgefüllten Spritzen und als Konzentrat (130 mg) für die Herstellung einer Lösung zur Veneninfusion (Tropf).

Bei Plaque-Psoriasis und psoriatrischer Arthritis, wird Stelara als Injektion unter die Haut verabreicht. Bei Erwachsenen beträgt die übliche Dosis 45 mg, während bei Kindern die Dosis vom Körpergewichtabhängt. Auf die erste Injektion folgen eine weitere Injektion vier Wochen später und anschließendInjektionen im Abstand von jeweils drei Monaten (12 Wochen). Patienten mit Psoriasis und einemKörpergewicht über 100 kg sollten Stelara in einer Dosis von 90 mg erhalten; dies gilt auch beipsoriatrischer Arthritis.

Bei Morbus Crohn wird die Behandlung mit Stelara-Konzentrat begonnen. Die Infusion dauert mindestens eine Stunde und hängt vom Gewicht des Patienten ab. Acht Wochen nach der erstenInfusion sollte der Patient 90 mg Stelara als Injektion unter die Haut bekommen. Je nachdem wie diePatienten auf die Behandlung ansprechen, sollte Stelara alle acht bis 12 Wochen unter die Hautverabreicht werden.

Die Patienten oder ihre Betreuungspersonen können Stelara selbst unter die Haut injizieren, nachdem sie entsprechend unterwiesen wurden, sofern der behandelnde Arzt dies für zweckmäßig hält. NähereInformationen sind der Packungsbeilage zu entnehmen.

Wie wirkt Stelara?

Der Wirkstoff in Stelara, Ustekinumab, ist ein monoklonaler Antikörper. Ein monoklonaler Antikörper ist ein Protein, das speziell entwickelt wurde, um eine bestimmte Struktur (ein sogenanntes Antigen) imKörper zu erkennen und daran zu binden. Ustekinumab bindet zwei Zytokine (Botenstoffe) imImmunsystem, die als Interleukin 12 und Interleukin 23 bezeichnet werden. Diese Zytokine sind anEntzündungen und anderen wichtigen Prozessen bei Psoriasis, psoriatrischer Arthritis und MorbusCrohn beteiligt. Indem es ihre Wirkung blockiert, vermindert Ustekinumab die Aktivität desImmunsystems und die Symptome der Erkrankung.

Welchen Nutzen hat Stelara in den Studien gezeigt?

Plaque-Psoriasis

Stelara wurde bei der Behandlung von mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in zwei Hauptstudien, an denen insgesamt 1 996 Erwachsene mit dieser Erkrankung teilnahmen, mit Placebo(einer Scheinbehandlung) verglichen. Über die Hälfte dieser Patienten hatten auf andere Behandlungenvon Psoriasis nicht angesprochen oder konnten diese nicht anwenden. Der Hauptindikator für dieWirksamkeit war die Anzahl der Patienten, die nach zwölf Wochen auf die Behandlung „ansprachen",was bedeutet, dass sich die Symptomwerte um mindestens 75 % verbesserten. Stelara verbesserte dieSymptome bei Plaque-Psoriasis wirksamer als Placebo. Betrachtet man die Ergebnisse der beidenHauptstudien mit Erwachsenen insgesamt, sprachen nach zwölf Wochen etwa 69 % der Patienten, dieStelara erhielten, auf die Behandlung an. Der entsprechende Wert bei den Patienten, die Placeboerhielten, lag bei rund 3 %.

(Video) Digitales DCCV-APG Mitteldeutschland - Chronisch entzündliche Darmerkrankungen

Das Unternehmen legte zudem die längerfristigen Ergebnisse der Studien (nach einer Behandlungsdauer von fünf Jahren) sowie die Ergebnisse einer Studie vor, in der Stelara mitEtanercept (einem anderen Arzneimittel gegen Psoriasis) verglichen wurde. Die längerfristigenErgebnisse zeigten, dass die Wirkung von Stelara bei kontinuierlicher Behandlung über fünf Jahreaufrechterhalten bleibt. In der Vergleichsstudie hat sich gezeigt, dass Stelara nach zwölfwöchigerBehandlung wirksamer ist als Etanercept.

In einer zusätzlichen Studie wurden 110 Kinder im Alter von 12 bis 18 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis untersucht. Die Kinder erhielten Placebo oder Stelara, und derHauptindikator für die Wirksamkeit war die Zahl der Patienten, die - gemessen an einer Verbesserungder Symptomwerte - nach 12 Wochen auf die Behandlung angesprochen hatten. Rund 69 % derKinder (25 von 36), die Stelara erhielten, sprachen auf die Behandlung an, im Vergleich zu 5 % derPatienten unter Placebo (2 von 37).

Psoriatrische Arthritis

Bei der Behandlung von aktiver psoriatrischer Arthritis wurde Stelara in zwei Hauptstudien mit Placebo verglichen; an den Studien nahmen insgesamt 927 Erwachsene mit dieser Erkrankung teil, die aufvorangegangene Behandlungen nicht ausreichend angesprochen hatten. Der Hauptindikator für dieWirksamkeit war in beiden Studien die Zahl der Patienten, die - gemessen an einer Verbesserung derSymptomwerte - nach 24 Wochen auf die Behandlung angesprochen hatten. In der ersten Studiesprachen rund 42 % der Patienten, die Stelara 45 mg erhielten, und 50 % der Patienten, die Stelara90 mg erhielten, auf die Behandlung an, während der Wert für Placebo bei etwa 23 % lag. In derzweiten Studie lag die Ansprechrate für beide Dosierungen Stelara bei rund 44 %, gegenüber etwa20 % für Placebo.

Morbus Crohn

Bei der Behandlung von Morbus Crohn wurde Stelara (als Konzentrat für die Infusion) in zwei Hauptstudien mit 1 369 Patienten, die an mittelschwerer bis schwerer aktiver Erkrankung litten, miteinem Placebo verglichen. Der Hauptindikator für die Wirksamkeit war in beiden Studien die Zahl derPatienten, die - gemessen an einer Verbesserung der Symptomwerte - 6 Wochen nach der Injektionauf die Behandlung angesprochen hatten. In der ersten Studie sprachen etwa 34 % der Patienten, dieStelara (in einer ihrem Körpergewicht angepassten Dosis) erhielten, auf die Behandlung an, verglichenmit 21 % der Patienten, die ein Placebo erhalten hatten. In der zweiten Studie waren es 56 % beiStelara und 29 % bei Placebo.

Einige Patienten der zwei Hauptstudien erhielten anschließend weiter alle acht bis 12 Wochen Stelara (Injektion unter die Haut) oder Placebo. 44 Wochen nach Beginn der Behandlung durch Injektion unterdie Haut zeigten 53 % der Patienten, die Stelara alle acht Wochen erhielten, und 49 % der Patienten,die Stelara alle 12 Wochen erhielten, einen deutlichen Rückgang der Symptome von Morbus Crohn,verglichen mit 36 % der Patienten, die ein Placebo erhielten.

Welche Risiken sind mit Stelara verbunden?

Sehr häufige Nebenwirkungen von Stelara (in klinischen Prüfungen bei mehr als 5 % der Patienten beobachtet) sind Kopfschmerzen und Nasopharyngitis (Entzündung der Nase und des Rachens). DieseNebenwirkungen wurden zumeist als geringfügig eingestuft und erforderten keinenBehandlungsabbruch. Sehr schwerwiegende Nebenwirkungen, die für Stelara berichtet wurden, sindschwere Überempfindlichkeitsreaktionen (allergische Reaktionen). Die vollständige Auflistung der imZusammenhang mit Stelara berichteten Nebenwirkungen ist der Packungsbeilage zu entnehmen.

Stelara darf nicht bei Patienten mit einer akuten Infektion angewendet werden, die der Arzt als bedeutsam einschätzt. Die vollständige Auflistung der Einschränkungen ist der Packungsbeilage zuentnehmen.

Warum wurde Stelara zugelassen?

Der Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) der Agentur gelangte zu dem Schluss, dass der Nutzen von Stelara gegenüber den Risiken überwiegt, und empfahl, es für die Anwendung in der EUzuzulassen.

Der CHMP war der Ansicht, dass die Wirksamkeit von Stelara bei der Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 12 Jahren mit mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis in Studien nachgewiesenworden war. In einigen der Studien kam es bei Patienten jedoch zu einer unerwarteten Zunahme vonHerz- und Blutgefäßproblemen sowie von psychiatrischen Problemen wie Depression, diemöglicherweise mit Stelara im Zusammenhang stehen. Daher entschied der CHMP, die Anwendung desArzneimittels bei mittelschwerer bis schwerer Plaque-Psoriasis auf Patienten ab 12 Jahre zubeschränken, die andere Behandlungen nicht anwenden können oder darauf nicht angesprochenhaben.

Der CHMP stellte fest, dass für Erwachsene mit psoriatrischer Arthritis, die nicht gut auf DMARD angesprochen haben, nur begrenzte Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen, und war derAnsicht, dass Stelara für diese Patienten von Nutzen wäre.

Für Morbus Crohn wurde die Wirkung von Stelara für den Rückgang der Symptome bei Patienten, die entweder auf eine andere Behandlung nicht angesprochen haben oder diese nicht anwenden konnten,als wesentlich erachtet, auch im Hinblick auf den ungedeckten medizinischen Bedarf dieser Patienten.Die Nebenwirkungen des Arzneimittels wurden als tolerier- und überschaubar erachtet.

Welche Maßnahmen werden zur Gewährleistung der sicheren und wirksamen Anwendung von Stelara ergriffen?

Der Hersteller von Stelara wird außerdem Schulungsmaterial für Angehörige der Heilberufe und Patienten anbieten. In diesem wird vorwiegend auf die Sicherheit von Stelara, insbesondere die Risikenin Bezug auf die Entwicklung von Tuberkulose, anderen Infektionen und Krebserkrankungen,eingegangen. Das Patientenmaterial beinhaltet darüber hinaus ausführliche Informationen dazu, wieStelara unter die Haut zu injizieren ist.

Empfehlungen und Vorsichtsmaßnahmen zur sicheren und wirksamen Anwendung von Stelara, die von Angehörigen der Heilberufe und Patienten befolgt werden müssen, wurden auch in dieZusammenfassung der Merkmale des Arzneimittels und die Packungsbeilage aufgenommen.

Weitere Informationen über Stelara

Am 16. Januar 2009 erteilte die Europäische Kommission eine Genehmigung für das Inverkehrbringen von Stelara in der gesamten Europäischen Union.

Den vollständigen Wortlaut des EPAR für Stelara finden Sie auf der Website der Agentur: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Wenn Sieweitere Informationen zur Behandlung mit Stelara benötigen, lesen Sie bitte die Packungsbeilage(ebenfalls Teil des EPAR) oder wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Diese Zusammenfassung wurde zuletzt im 10-2016 aktualisiert.

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Stelara

FAQs

What is Stelara used for in dermatology? ›

STELARA® is a prescription medicine used to treat: adults and children 6 years and older with moderate to severe psoriasis who may benefit from taking injections or pills (systemic therapy) or phototherapy (treatment using ultraviolet light alone or with pills).

Does Stelara cause neurological problems? ›

Stelara may cause mild neurological side effects such as headache and dizziness. But Stelara can also cause a more serious brain condition called posterior reversible leukoencephalopathy syndrome (PRES). For more information about headache and PRES, see the “Stelara: Side effects explained” section below.

What are the long term effects of Stelara? ›

More common side effects in people receiving the long-term dosage† of Stelara for Crohn's disease include: infections, such as the common cold, sinus infection, or bronchitis* injection site reactions* itching.

Is Stelara a strong immunosuppressant? ›

Official answer. Yes, Stelara (ustekinumab) is an immunosuppressant. It is approved to treat certain forms of psoriasis, psoriatic arthritis and moderate to severe Crohn's disease and ulcerative colitis. It works by blocking the effects of two different cytokines, interleukin-12 and interleukin-23.

How long does it take for STELARA to clear skin? ›

Official answer. Depending on the condition being treated, some improvement is usually within 3 weeks of a Stelara dose. It may take up to 8 weeks to see a response in some people.

Does STELARA clear psoriasis? ›

In clinical studies, Stelara was effective in treating adults and adolescents with moderate to severe plaque psoriasis. After 12 weeks of treatment: Up to 73% of adults taking Stelara had very few plaques to no plaques on their skin.

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Author: Lakeisha Bayer VM

Last Updated: 02/05/2023

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